ЛП-001095
Торговое наименование: Ксамиол®
Бетаметазон + Кальципотриол
гель для наружного применения
Ксамиол®: D-витаминоподобное, противопсориатическое, глюкокортикоидное, противоспалительное местное средство
В 1 г геля содержится:
кальципотриола моногидрат 0,052 мг (эквивалентно кальципотриолу 0,05 мг) бетаметазона дипропионат 0,643 мг (эквивалентно бетаметазону 0,5 мг)
парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа- токоферола) 820 мг, полиоксипропилена стеариловый эфир (содержит 0,1 % бутилгидрокситолуола) 160 мг, касторовое масло гидрогенизированное 20 мг.
Практически прозрачный, от бесцветного до почти белого цвета гель. На поверхности может наблюдаться тонкая жирная пленка.
псориаза средство лечения Код ATX: D05AX52
Кальципотриол — синтетический аналог активного метаболита витамина D. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию. Бетаметазон — глюкокортикостероид (ГКС) для наружного применения; оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное действие, однако, точные механизмы противовоспалительного действия глюкокортикостероидов для наружного применения до конца не ясны.
При применении препарата Ксамиол® всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция ГКС. Поскольку в коже создается депо действующих веществ, то его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в печени и в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, выведение осуществляется через кишечник и почки.
Псориаз волосистой части головы. Псориаз легкой и средней степени тяжести других частей тела.
Гиперчувствительность к бетаметазону, кальципотриолу, к любому вспомогательному веществу препарата.
Препарат Ксамиол® противопоказан к применению при псориатической эритродермии, эксфолиативном и пустулезном псориазе.
В связи с наличием в составе препарата кальципотриола, Ксамиол® противопоказан пациентам с нарушениями кальциевого обмена.
В связи с наличием в составе препарата глюкокортикостероида бетаметазона, Ксамиол® противопоказан при следующих состояниях: вирусные (например, герпес или ветряная оспа), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, кожные проявления туберкулеза, периоральный дерматит, атрофия кожи, стрии, повышенная ломкость подкожных вен, ихтиоз, вульгарные угри, розацеа (розовые угри), язвы, раны, детский возраст до 18 лет.
Адекватные и контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Клинические данные о применении препарата у беременных ограничены. В экспериментальных исследованиях на животных было установлено наличие репродуктивной токсичности, в том числе тератогенного действия. Риск для плода или ребенка полностью не исключен. Вопрос о целесообразности применения препарата при беременности должен решаться индивидуально после консультации врача, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.
Бетаметазон проникает через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко. Сведения о проникновении кальципотриола в грудное молоко отсутствуют. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, не следует наносить препарат на молочные железы.
Исследования пероральных доз кальципотриола и бетаметазона на животных не выявили нарушения фертильности у самцов и самок крыс.
Наружно. Перед использованием препарата флакон необходимо встряхнуть. Гель наносят тонким слоем на пораженные участки волосистой части головы или на псориатические бляшки других частей тела 1 раз в сутки, предварительно выдавив небольшое количество геля на чистый палец или непосредственно на пораженный псориазом участок.
Покрытые гелем участки не следует закрывать плотно прилегающей тканью, повязками и окклюзией.
После применения геля Ксамиол® руки необходимо помыть, если гель контактировал с пальцами рук. Это предотвратит случайное попадание геля на другие участки тела (в особенности на лицо, области рта и глаз).
Излишки геля, случайно попавшие на здоровую кожу при нанесении на пораженные зоны, удаляют.
Мыть волосы перед нанесением геля Ксамиол® на волосистую часть головы не обязательно.
Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется сразу после нанесения геля принимать душ или ванну. Препарат должен оставаться на коже в течение ночи или дня.
Если вы используете другие препараты, содержащие кальципотриол, то суммарное количество препаратов не должно превышать 15 г в день и 100 г в неделю. Максимальная дневная доза 15 г в день. 4 г геля соответствует 1 чайной ложке.
Обычно для лечения волосистой части головы достаточно количества 1 г до 4 г геля в сутки. Рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет 4 недели при псориазе волосистой части головы и 8 недель при псориазе других частей тела. В большинстве случаев видимое улучшение наступает спустя 2 недели после начала лечения, хотя к этому времени полного исчезновения псориаза еще не отмечается. Общая площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела (включая как волосистую часть головы, так и другие части тела). Для достижения оптимального терапевтического действия препарат должен оставаться на коже в течение всей ночи или всего дня.
Если рекомендованный период лечения оказался недостаточным, проконсультируйтесь с врачом. Продолжение лечения или повторный курс лечения возможны только под наблюдением врача!
Применение препарата Ксамиол® в более высоких дозах и/или более длительный период может вызвать повышение уровня кальция в крови, нарушение нормальной работы надпочечников.
Если прием препарата пропущен, нельзя наносить двойную дозу при следующем применении, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Прекращать применение геля Ксамиол® необходимо постепенно, особенно если он применялся длительное время.
Перед прекращением лечения проконсультируйтесь с врачом.
Эффективность и безопасность применения препарата Ксамиол® у детей в возрасте до 18 лет не установлены. На сегодняшний день имеются данные по применению препарата у детей в возрасте от 12 до 17 лет (включительно), однако, на основании них никаких рекомендаций по режиму дозирования у данной группы пациентов не может быть дано.
Наиболее часто сообщаемой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР) во время лечения являлся зуд.
Классификация побочных реакций по органам и системам дана в соответствии с MedDRA, а также индивидуальные НЛР были классифицированы начиная с наиболее часто встречаемых: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
нечасто: инфекции кожи (включая бактериальные, грибковые, вирусные инфекции кожи), фолликулит.
редко: гиперчувствительность.
нечасто: раздражение глаз.
часто: зуд. нечасто: обострение псориаза, дерматит, эритема, сыпь (сообщалось о различных видах сыпи, таких как эритематозная сыпь, пустулезная сыпь), акне, ощущение жжения кожи, раздражение кожи, сухость кожи. редко: кожные стрии, шелушение.
нечасто: Боль в месте нанесения (включая ощущение жжения) редко: эффект отмены
Следующие побочные эффекты связывают с применением кальципотриола и бетаметазона, соответственно:
Кальципотриол: Побочные реакции включают местные реакции, зуд, раздражение кожи, чувство жжения и пощипывания, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему, обострение псориаза, реакции фото- и гиперчувствительности, включающие очень редкие случаи ангионевротического отека и отека лица.
Системные реакции, связанные с наружным применением кальципотриола очень редкие: гиперкальциемия или гиперкальциурия.
Бетаметазон (дипропионат): При наружном, в особенности при длительном, применении бетаметазона (дипропионата), возможны местные реакции, включающие атрофию кожи, телеангиоэктазии, стрии, фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, депигментацию и коллоидную дегенерацию кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза.
Системные реакции, связанные с наружным применением глюкокортикостероидов у взрослых пациентов, проявляются редко, однако они могут быть серьезными: подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, гипергликемия, повышение внутриглазного давления, особенно при длительном применении. Системные реакции возникают более часто при нанесении препарата под окклюзию (полиэтиленовую пленку, в кожаные складки), а также во время длительного лечения при нанесении на большие участки кожи.
Профиль безопасности у взрослых и детей от 12 до 18 лет не имеет клинически значимых различий. В трех открытых клинических исследованиях принимали участие 216 добровольцев в возрасте от 12 до 18 лет. Не было выявлено ни одного случая гиперкальциемии или других клинически значимых изменений уровня кальция в моче.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованную, может привести к гиперкальциемии (повышенное содержания кальция в крови); при прекращении лечения состояние нормализуется. Симптомы гиперкальциемии включают полиурию (увеличенное образование мочи), запор, мускульную слабость, спутанность сознания и кому. Чрезмерно длительное применение ГКС для наружного применения может подавлять функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности. В этих случаях назначается симптоматическое лечение. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.
Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.
Следует избегать нанесения препарата на площадь, превышающую 30% поверхности тела, а также использовать более 15 г препарата в день или 100 г в неделю.
Не рекомендуется наносить препарат под купальную шапочку, накладывать бандаж, повязки, так как это приводит к увеличению абсорбции глюкокортикостероидов.
Не следует применять на больших участках поврежденной кожи, слизистых оболочках, складках кожи (области паха, подмышек, под грудью), так как это приводит к увеличению абсорбции глюкокортикостероидов. Ксамиол® содержит сильнодействующую группу стероидов, поэтому не рекомендуется проводить совместное лечение с другими стероидными препаратами. Следует избегать нанесения препарата на кожу лица и в области гениталий (половых органов), так как эти области чувствительны к ГКС. Лекарственный препарат не рекомендуется применять на этих участках кожи. Следует проинформировать пациента о правильном использовании лекарственного препарата. Необходимо избегать нанесения или случайного переноса препарата на лицо, рот и глаза. Руки должны быть тщательно вымыты после каждого нанесения во избежание случайного попадания препарата на эти участки тела.
В период лечения препаратом Ксамиол® пациенту рекомендуется ограничивать или избегать чрезмерного облучения естественным или искусственным солнечным светом. Кальципотриол (и содержащие его препараты) разрешено применять местно в комбинации с ультрафиолетовым облучением только в тех случаях, когда лечащий врач сочтет оправданным сопряженный с таким лечением риск.
Препарат Ксамиол® содержит вспомогательное вещество бутилгидрокситолуол (Е321), которое может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Необходима консультация с врачом в случаях:
Уровень сывороточного кальция приходит в норму после прекращения лечения. Риск развития гиперкальциемии минимален если соответствующие рекомендации были соблюдены.
При длительном применении препарата увеличивается риск развития местных и системных кортикостероидных нежелательных лекарственных реакций. Лечение должно быть прекращено в случае возникновения нежелательных лекарственных реакций при долговременном использовании ГКС.
Препарат Ксамиол® не оказывает негативного влияния на возможность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами.
Гель для наружного применения. По 15, 30 или 60 г геля во флакон из полиэтилена высокой плотности, оборудованный насадкой из полиэтилена низкой плотности и навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности; на флакон наклеивают двухстраничную самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
При температуре не выше 25 °С. Не хранить в холодильнике. Хранить в картонной пачке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.
3 года, после вскрытия флакона — 6 месяцев. Не использовать после истечения срока годности.
Отпускают без рецепта.